湿性AMD药物KSI-301在临床试验中会并不优于Eylea (aflibercept)

三洋母公司 Kodiak Sciences 近日报告了一项临床次测试的顶线结果，显示其实验药物在新生偏头痛年龄组表征黄斑有关系 ( AMD ) 患儿的 IIb / III 期次测试受挫。Kodiak 表示，与 Regeneron Pharmaceuticals 和拜耳的 Eylea (aflibercept) 相比较，KSI-301 （外用 VEGF 外用体药物衍生物物）从未将近到非劣效视力电感的主要终点。

该次测试将 559 例未放弃过用药的参与者随机分配放弃 Eylea 或 KSI-301 的较宽间隔用药方案。研究之前的所有患儿最初放弃三个月的耗损剂量，KSI-301三组的病人在耗损阶段进行时三个月后评估他们的疾病活动，随后每三、四或五个月进行时一次用药。同时，Eylea 三组的患儿每隔两个月放弃一次固定用药。该次测试的主要终点是最佳矫正视力（BCVA）评价从基线到第一年的大大约改变。

Kodiak 表示，根据所有三个剂量三组的汇总数据，放弃 KSI-301 的患儿从基线到一年终结的调整后大大约 BCVA 改变为 +1.0，而 Eylea 三组的改变为 +7.0。

该母公司表示，KSI-301 安全及且耐受性良好，从未新的安全及信号。3.2% 的 KSI-301 用药患儿发生眼内炎症，而 Eylea 三组则从未。放弃 KSI-301 用药的患儿之前有 14.1% 暂缓用药，其之前 6.5% 是由于不当暴力事件，而 Eylea 的停药率为 9.3%，其之前 3.2% 与不当暴力事件相关。

年龄组表征黄斑有关系（AMD）是学龄前永久性、不可逆视力下降的主要病因。AMD有两种不同类型：1）干性（非渗出性或萎缩性）：所有的AMD开始为干燥的形式。大大约85％的AMD患儿只是干性的AMD；2）湿性（渗出性或者新生偏头痛）：湿性AMD患儿大约占到15％。虽然只有15％的AMD患儿很强湿性的形式，但湿性AMD导致严重视力丧失的将近80～90％。

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